의료기기 제조 운영 최적화 사례

존 스위프트

2023년 6월 8일

10:20

주사형 약물 전달 장치 시장은 2022년 399억 3천만 달러에서 2023년 435억 4천만 달러로 성장할 것으로 예상되고, R&D 파이프라인의 약물 중 60%가 주사형 전달용으로 설계되었으며ii 가능한 경우 스스로 약물을 투여하는 환자가 점점 늘어나는 상황에서 약물 전달 장치 제조업체는 다음을 보장해야 합니다. 기존 장치에 대한 공급 연속성.

이는 다른 제품에 대한 개발 프로그램이 진행되는 동안에도 관련 품질 및 규제 표준에 따라 필요한 양을 공급할 수 있음을 의미합니다.

이것이 원활하게 진행되도록 하고 초기 출시 단계 및 후속 제품 성장 중에 공급 문제를 방지하려면 연구 개발의 단계적 설계 승인에 앞서 초기 단계에 운영이 참여하는 것이 중요합니다.

이 기사에서는 적응성, 지속적인 추적 및 개선이라는 두 가지 핵심 개념에 초점을 맞춰 효과적인 운영 계획이 어떻게 공급망 탄력성에 기여하고 취약점을 제거할 수 있는지 보여줍니다.

약물 전달 장치의 경우 상용화까지의 길은 사용자 요구 사항 및 초기 설계 개념 정의부터 프로토타입 제작 및 테스트, 인간 공학 테스트, 마지막으로 장치 검증 및 검증을 거쳐 길고 어려울 수 있습니다. 또한 장치는 DfA(조립 설계) 및 DfM(제조 설계)과 같은 원칙을 사용하여 볼륨 확장에 맞게 올바르게 설계되어야 합니다.

설계 단계부터 각 장치 구성 요소와 프로세스는 위험 관리 관점에서 고려되어야 하며, 특히 제품 출시 또는 성장 단계와 수명 종료 시 제품 수명 전반에 걸쳐 수요 변화를 허용해야 합니다. 제조업체는 대량(대개 수백만 개)의 장치를 생산하기 위해 제조 규모를 확장하는 동시에 품질과 성능이 일관되고 엄격하게 유지되도록 보장할 수 있어야 합니다. 단일 캐비티 성형 및 저용량 수동부터 소규모, 저용량 기회 및 대규모 제조를 위한 완전 자동화 생산을 통한 높은 캐비테이션 성형을 위한 반자동 조립에 이르기까지 소량 및 대량 제조를 모두 고려해야 합니다.

또한 제조 위치를 전략적으로 고려하여 시설을 효과적으로 활용하고 가장 적절한 장비와 자원을 갖춘 가장 적합한 사이트가 제품 수명주기의 각 단계에서 사용되도록 해야 합니다. 제조 위치에 대한 적응형 접근 방식은 효과적인 자산 관리 전략에 기여할 수 있으며, 제품 공급을 중단하지 않고 중요한 장비, 프로세스 및 서비스를 계획된 용도에 맞춰 유지 관리할 수 있습니다. 이러한 전략에는 사출 성형 툴링, 사출 성형 기계, 자동 조립 기계 등의 장비와 모든 소프트웨어, 하드웨어, 보조 장비 및 이와 관련된 예비 부품이 포함될 수 있습니다.

적응성과 민첩성이 특징인 운영 계획은 공급망에 영향을 미치는 지정학적 사건을 비롯한 외부 공급 사고의 위험도 완화합니다. 코로나19 팬데믹과 우크라이나 전쟁을 포함한 최근의 세계적 사건은 상황에 관계없이 공급의 연속성을 보장하기 위한 최적화된 전략의 필요성을 보여주었습니다.

공급 보안을 모니터링할 요소가 있는 경우 제조업체는 공급업체 감사 및 위험 등록을 통해 잠재적인 취약성을 추적하여 공급망에 영향을 미치는 위험 가능성을 평가하고 필요한 경우 시정 조치를 구현하는 것이 중요합니다. Owen Mumford는 이를 수행하기 위해 두 가지 도구, 즉 잔여 제조 위험, 변경 및 잠재적 영향을 추적하고 완화하기 위한 프로세스 실패 모드 영향 분석(PFMEA)과 공급망 취약성을 모니터링하기 위한 특정 이니셔티브인 "가상 공장 관리" 개념을 사용합니다.

여기에는 주요 전략적 공급업체와 공유하고 정기적으로 검토하는 명확하고 투명한 KPI를 설정하여 공급업체의 성과, 역량 또는 전략으로 인해 발생하는 잠재적인 취약점을 감지하고 선제적으로 수정하는 것이 수반됩니다. 또한 제조업체는 공급업체 전반에 걸쳐 장비 설계 및 방법론 정렬에 대한 지침을 제공하여 구성 요소, 측정, 프로세스 및 설정을 직접 비교해야 할 때 차이로 인한 위험을 줄이는 데 유용할 수 있습니다.