FDA: 의료기기 부족 사태가 악화될 수 있다

사진: Thomas Barwick/Getty Images

이제 코로나19 공중보건 비상사태가 종료됨에 따라 FDA 관계자는 새로운 보건국(Health Affairs) 기사에서 더 이상 의무적인 보고가 없어 공급망이 위협받을 수 있다고 말하면서 의료기기 부족 가능성을 예측하고 있습니다.

PHE 기간 동안 의료기기 회사는 부족분을 FDA에 통보해야 했습니다. CARES 법에 따라 FDA의 기기 및 방사선 건강 센터는 제조업체가 공급망 중단 가능성을 나타내는 506J 통지를 발행하도록 강제할 권한을 가졌습니다.

이제 공급망 문제 보고는 자발적으로 이루어지며, 이는 기관이 잠재적인 부족 상황에 대해 불완전한 그림을 갖게 될 가능성이 있음을 의미합니다. FDA 관계자는 이로 인해 공급망의 탄력성을 구축하기가 더욱 어려워질 것이라고 말했습니다.

어떤 영향을 미치나요?

PHE 기간 동안 환자와 의료 서비스 제공자는 인공호흡기부터 개인 보호 장비, 테스트 용품에 이르기까지 의료 기기 부족으로 인해 영향을 받았습니다. 그러나 CDRH는 즉각적인 조치를 취할 수 있었습니다.

예를 들어, 2021년 2월 겨울 폭풍 Uri는 텍사스와 루이지애나의 석유 및 가스 산업을 폐쇄하고 많은 의료 기기 제조에 사용되는 원료인 신선한 수지의 생산을 중단했습니다. 30개 이상의 제조업체와 180개 이상의 장치가 영향을 받았지만 중단에 대한 경고를 받았기 때문에 CDRH는 공급업체, 제조업체 및 미국 정부 파트너와 협력하여 의료 장치 산업이 수지에 접근할 수 있도록 했습니다.

이로 인해 중요한 의료 기기에 사용되는 수지에 대한 우선 접근 허가서가 발행되고 국방물자생산법 우선 등급이 적용되었습니다. 이를 통해 제조업체는 카테터, 주사기 및 이를 사용하는 기타 품목의 생산을 계속하는 데 필요한 수지를 할당받을 수 있었습니다.

중요한 것은 FDA 관계자가 PHE가 종료되더라도 공급망 문제가 사라지지 않을 것이라고 말했습니다. 의료기기 공급망에는 코로나19 팬데믹 이전부터 존재했던 본질적인 취약성과 위험이 있으며 그 이후에도 오랫동안 존재할 것이라고 그들은 말했습니다.

날씨만으로도 겨울 폭풍, 허리케인, 극심한 더위 및 홍수를 포함하여 공급망에 대한 위협이 반복되고 증가하고 있습니다. 공급망 중단을 유발할 수 있는 다른 잠재적 요인으로는 장치 리콜, 규제 압력, 지정학적 갈등, 원자재 부족, 노동력 부족 및 분쟁, 에너지 위기, 운송 병목 현상 등이 있습니다.

"이러한 모든 요인은 환자 안전과 치료에 대한 의료 기기 부족의 지속적이고 증가하는 위협에 기여합니다"라고 관계자는 말했습니다.

더 큰 추세

FDA 관계자는 공급망 중단의 첫 번째 징후를 포착하면 위험 관리 계획 개발을 포함하여 최선의 보호가 가능하다고 말했습니다. FDA는 제조업체가 그러한 계획을 개발할 준비가 잘 되어 있으며 506J 통지를 통해 해당 정보를 CDRH와 공유해야 한다고 말했습니다.

관계자는 "기관은 절박한 임상의와 환자로부터 심각한 기기 부족에 대해 알 필요가 없어야 한다"고 말했다. "그때쯤이면 너무 늦을 수도 있습니다."

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